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药典新规气体水分测定标准草案公示制药企业露点仪选型需注意

更新时间:2024-01-30      点击次数:453

2022年11月2日,国家药典委发布公告了有害气体油分检验法-露点法要求草案询问提出的意见稿

2022年6月份8日,国药典委公布了有毒气体所需的水分核查法-露点法规格草案名单公示稿

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会按照标准的网站内容,现下制药厂(医疗用具co2、氢气)商家在产量时中想要用到或产𒉰量的繁多制药厂用气态或入药气态,都想要展开人体水分含碳量测试。

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适用到制中药实验室其他气体或医用品实验室其他气体有减少空气的、氢气、二防防氧化碳、离氮气等,且氧、氮、二防防氧化碳关联规则已在《国内药典》中含各自的规则。

2021 年 2 月🦄 6 日氧药典规范展示,会按照氧药典规🌸范,医疗器械o2水量测量需要采用电解抛光法五腐蚀二磷的工作原理的露点仪来水量测量。

2022 年 7 月 7 日氮中药原辅材料规定草⭕案的公示结果,要根据规定医用品惰性气体溶解度法测,必须要的检查氢化物发生器氧、氢化物发生器CO、氢化物发生器CO2、氢化物发生器水等4类悬浮物;氢化物发生器氧便用氢化物发生器氧介绍仪的检查,水必须要便用露点仪的检查,CO和CO2分子量可在试管的检查。

氮气标准草案中,标准测定方法没有明确说明必须是冷镜露点仪检测。根据标准中水分测定的描述只要满足EP10.0 和 BP2020 通过水蒸气检测管检测或者采用满足GB 29202-201露点法的露点仪来进行检测。GB 29202-201是“食品安全国家标准食品添加剂 氮气"的标准,该标准氮气水分检测遵循的是GB/T 5832.2“气体分析 微量水分的测定第2部分:露点🎃法",根据GB/T 5832.2标准露点仪的原理和描述,故可以确定采用的冷镜式露点仪。

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当今制药用价值价值缩小热的环境中国外没动静有一致法定规范规范标准的药业级缩小热的环境质规范规范标准,药典中也没对应规范规范标准,只在《消毒产品产出检验导则(2003)》确立了制药用价值价值缩小热的环境技能的标准,湿气的标准保持在-40℃。

仅仅现在22年1就在今年1月份8日,國家药典委发布了的“的气体含水量探测法-露点法规定的草案"干部考察♑预告稿的内部来谈,制入药缩小气含水量探测这1块起来也会出相关的的探测规定的。

没有是医疗议器不锈钢缩小环境亦或是其它的的医疗议器不锈钢其他废꧑气,对于那些水份含量检查测量工具议器,NK-300系列作品露点仪可符合化工各个制造业企业的业务需求,原里要选钛电极法五硫化二磷原里、冷镜原里、复合膜电容器原里,可符合各个制造业企业有所不同其他废气的水份含量检查测量工具规定。

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